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Mansour Consulting LLC jouit d’une expérience datant de 15 années dans le domaine de l’assurance qualité et de la régulation des appareils médicaux, et a soumis au FDA des dossiers de notifications 510K avec un taux d’acceptation de 100%. Nous avons conçu, exécuté, et maintenu des systèmes de qualité pour nos clients, et nous avons défendu ces systèmes pendant les visites du FDA avec un succès toujours guaranti. Nous avons enregistrés ces systèmes à l’ISO 9001, EN 46001 et ISO 13485 et nous avons développé les fichiers techniques qui ont permi d’accréditer ces produits avec la marque CE.
En plus, nos client ont accès à un raiseau de professionnels expérimentés dans le domaine biomédical, électrique, mécanique, et de l'ingénierie de fabriquation de même que l'installation d'équipements, les validations, l'entretien, et la validation de logiciels. |
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Nos consultants sont membres de l’Association Américaine pour la Qualité (ASQ) et de la Société Professionnelle des Affaires de Régulation (RAPS). Ils sont certifiés par la RAPS en tant que RAC (certifié en affaires de régulation) et par le RAB (le conseil d’accréditation et d’enregistrement) en tant qu'Auditeurs de Systèmes de Qualité (ISO 9001: 1994 and ISO 9001: 2000).
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Mansour Consulting LLC - consultants aux fabriquants d'appareils médicaux auprès du FDA et des authorités Européennes Tel: 678-908-8180, Fax: 678-623-3765, info@mansourconsulting.com |
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