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Nuestros Servicios incluyen:
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La representación de un agente estadounidense para los
fabricantes de productos sanitarios no radicados en los EU, la cual es
mandada por la FDA.
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La planificación estratégica reglamentaria, asuntos de
conformidad incluyendo la resolución de FDA 483 y cartas de advertencia,
la resolución de problemas de importación e exportación.
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La sumisión de notificaciones 510k para la aceptación de
productos en el mercado de los EU.
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El desarrollo de sistemas de la gestión de la calidad
conforme a las directivas de ISO 9001 e ISO 13485
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La producción de archivos técnicos que permiten la
realización del Marcado CE para productos sanitarios
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La realización de auditorias internas, la validación de procesos, incluyendo SPC (El Control de la
Estadística De Procesos), normas de fabricantes, incluyendo la
esterilización y la validación de soporte lógico.
Mansour Consulting LLC se enorgullece en ser una empresa
única y total que le brinda todos los servicios que usted necesita. |
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