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L'Audit |
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Nos services comprennent:
§ La représentation des fabriquants d’appareils médicaux non-résidents aux états unis (Agent aux USA), comme l’exige le FDA.
§ La planification stratégique pour la régulation, les affaires de conformité y compris la résolution du FDA 483 et des lettres d’avertissement, la résolution des problèmes se liant à l’import/export.
§ Nous préparons et soumettons au FDA les notifications 510K qui permettent aux fabriquants d’introduire leur produit aux états unis.
§ Nous développons, exécutons et contrôlons les sytèmes de qualité qui permettrons d’atteindre les certifications ISO 9001 et ISO 13485
§ Nous développons les fichiers techniques nécessaries pour acquérir la marque CE.
§ Nous offrons aussi l’Audit interne, la validation des procédés y compris le contrôle statistique des procédés, les protocoles de fabriquation y compris la stérilisation, et la validation de logiciels.
Nous sommes fiers de pouvoir offrir à nos clients une gamme de services complète pour satisfaire tous leur besoins en matière d’assurance qualité et de services de régulation pour les appareils médicaux. |
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Mansour Consulting LLC - consultants aux fabriquants d'appareils médicaux auprès du FDA et des authorités Européennes Tel: 678-908-8180, Fax: 678-623-3765, info@mansourconsulting.com |
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